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无源外科植入物乳房植入物的专用要求现行

Non-active surgical implants—Mammary implants—Particular requirements

标准号：YY 0647-2008

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基本信息

标准号：YY 0647-2008

发布时间：2008-04-25

实施时间：2009-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：冯晓明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐

出版机构：中国标准出版社

标准分类：矫形外科、骨科器械

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心

归口单位：全国外科植入物及矫形器械标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了供临床使用乳房植入物的专用要求。本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全性因素。

标准摘要

本标准为全文强制性标准。
本标准等同采用ＩＳＯ１４６０７：２００７《无源外科植入物　乳房植入物的专用要求》标准。
本标准中“临床前评价（７．２）”和“无菌（９）”应解释为产品技术要求项目，这些项目的技术要求和检验方法包括在规范性附录中。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ、附录Ｅ、附录Ｆ、附录Ｇ是标准的规范性附录，附录Ｈ是标准的资料性附录。
本标准由全国外科植入物及矫形器械标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心。
本标准由中国药品生物制品医疗器械检验中心解释。
本标准主要起草人：冯晓明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐。

标准目录

前言Ⅲ
引言Ⅳ
１　范围１
２　规范性引用文件１
３　术语和定义１
４　预期性能２
５　设计属性２
６　材料２
７　设计评价２
８　制造５
９　无菌５
１０　包装５
１１　由制造商提供的信息５
附录Ａ（规范性附录）　表面特性测试７
附录Ｂ（规范性附录）　壳体完整性试验８
附录Ｃ（规范性附录）　阀和注射部位性能的测试方法１０
附录Ｄ（规范性附录）　硅凝胶内聚力试验（仅针对硅凝胶填充的材料）１１
附录Ｅ（规范性附录）　可供植入的乳房植入物进行机械性能测试１２
附录Ｆ（规范性附录）　告知患者的信息１５
附录Ｇ（规范性附录）　告知使用者的信息１６
附录Ｈ（资料性附录）　硅橡胶体外渗出的评价方法１７
参考文献２０

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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