医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求 现行
Medical electrical equipment-Part 2-50:Particular requirements for the safety of infant phototherapy equipment
标准号：YY 0669-2008
基本信息
标准号：YY 0669-2008
发布时间：2008-10-17
实施时间：2010-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：叶岳顺、郑建、林定余、孙瑜、韩坚城、黄丹等
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用光学仪器设备与内窥镜
ICS分类：
11.140.60
提出单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、宁波戴维医疗器械有限公司
归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本专用标准涉及婴儿光治疗设备的安全性。本专用标准中规定的最低要求应能确保操作期间的合理程度的安全性。
标准摘要
|
本标准等同采用国际标准ＩＥＣ６０６０１?２?５０：２００５《医用电气设备 第２?５０部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》。 为便于使用，对ＩＥＣ６０６０１?２?５０：２００５，本标准做了下列编辑性修改： ———删除ＩＥＣ６０６０１?２?５０标准中的封面和前言； ———条款２．１２．４中２．１．１０２更改为２．１．１０１，此处为编辑性错误。 本标准附录ＡＡ 是资料性附录。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／ＳＣ１）。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、宁波戴维医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：叶岳顺、郑建、林定余、孙瑜、韩坚城、黄丹等。 |
标准目录
| 前言Ⅲ 引言Ⅳ 第一篇 概述１ １ 适用范围和目的１ ２? 术语和定义２ ４ 试验的通用要求２ ５ 分类３ ６ 识别、标记和文件３ 第二篇 环境条件４ 第三篇 对电击危险的防护４ 第四篇 对机械危险的防护５ ２１ 机械强度５ ２４ 正常使用时的稳定性５ ２５ 飞溅物５ ２６ 振动和噪声５ 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护５ ３２? 光辐射（包括激光） ６ ３３? 红外线辐射６ ３４? 紫外线辐射６ ３６ 电磁兼容性６ 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护６ 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护６ ４２ 超温６ ４３ 防火７ 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止７ ５０ 工作数据的准确性７ ５１ 危险输出的防止８ 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验８ ５２ 不正常的运行和故障状态８ 第十篇 结构要求８ ５５ 外壳和罩盖８ ５６ 元器件和组件８ 图１０１ 患者眼睛防护的符号（见６．１） ９ 图１０２ 测量栅格示例９ 附录Ｌ（规范性引用文件） 引用标准———本标准中提及的出版物１０ 附录ＡＡ （资料性附录） 特定条款的指南和基本原理１１ |
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