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无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏现行

Test methods for sterile medical device package—Part 4:Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration

标准号：YY/T 0681.4-2010

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基本信息

标准号：YY/T 0681.4-2010

发布时间：2010-12-27

实施时间：2012-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：张丽梅、董丹丹、钱承玉

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

ICS分类： 11.080.40

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国医用输液器具标准化技术委员会

标准简介

YY/T0681的本部分规定了能检测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于50μm 通道,并识别出通道位置所用材料和程序。将一种染色液局部作用于供泄漏试验的密封边,与染色液接触一个规定的时间后,目力检验包装上的染色穿透。本试验方法预期用于透明膜和透气材料之间形成的密封边的检验。本试验方法只限用于能保持染色液并能在20s的最低时间内不会使整个密封区都变色的透气材料。无涂胶纸特别容易受染色液渗透影响,在使用本试验方法时必须认真予以评价。本试验方法要求不透明的包装材料对染色液有好的衬托。

标准摘要

YY/T0681标准的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》,由以下部分组成:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
———第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
其他部分将陆续制定1)。
1) 其他部分将转化ASTMF中有关医用包装的试验方法标准。
本部分为YY/T0681的第4部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
YY/T0681本部分修改采用ASTMF1929—1998《染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验方法》。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:张丽梅、董丹丹、钱承玉。

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