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医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材现行

Standard specification for wrought Nickel-Titanium shape memory alloys for medical devices and surgical implants

标准号：GB 24627-2009

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基本信息

标准号：GB 24627-2009

发布时间：2009-11-15

实施时间：2010-12-01

首发日期：2009-11-15

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：冯景苏、缪卫东、王江波、冯昭伟、杨华、樊铂、孙惠丽、宋铎

出版机构：中国标准出版社

标准分类：其他专科器械

ICS分类：外科器械和材料

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

归口单位：有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

标准简介

本标准规定了用于制造医疗器械和外科植入物,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。

标准摘要

本标准的全部技术内容为强制性。
本标准等同采用ASTM F206305《医疗器械和外科植入物用镍钛形状记忆合金加工材》。
本标准与ASTM F206305的主要差异为:
a) 将规范性引用文件中已转化为国家标准或行业标准的ASTM 标准,用国家标准或行业标准代替;
b) 将规范性引用文件中的美国质量协会(ASQ)标准用行业标准代替;
c) 将国家标准推荐的力学和化学分析方法增加为附录C(资料性附录)。
本标准的附录A、附录B和附录C 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:冯景苏、缪卫东、王江波、冯昭伟、杨华、樊铂、孙惠丽、宋铎。

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