妇科射频治疗仪 现行
Gynecological Radio Frequency Therapy Instrument
标准号：YY 0650-2008
基本信息
标准号：YY 0650-2008
发布时间：2008-04-25
实施时间：2009-12-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：高山、邱学华、叶振宇、张学浩、杨建刚、段乔峰
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 理疗与中医仪器设备
ICS分类：治疗设备
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、武汉半边天医疗技术发展有限公司、迈德医疗科技（上海）有限公司
归口单位：国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
标准简介
本标准规定了妇科射频治疗仪的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等。本标准适用于妇科射频治疗仪，该仪器用于妇科相关疾病的手术治疗。
标准摘要
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妇科射频治疗仪是利用手术电极直接将射频能量传递到靶组织，以达到靶组织的切割、凝固、变性和坏死的一种妇科射频治疗仪器。为了规范产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性，特制定本行业标准，作为生产及质量控制的依据。 本标准的安全要求全面贯彻了ＧＢ９７０６．１—２００７《医用电气设备 第１ 部分：安全通用要求》及 ＧＢ９７０６．４《医用电气设备 第２部分：高频手术设备安全专用要求》的规定。本标准的电磁兼容性要求全面贯彻了ＹＹ０５０５—２００５《医用电气设备 第１２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要 求和试验》的规定。 本标准的附录Ａ 是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、武汉半边天医疗技术发展有限公司、迈德医疗科技（上海）有限公司。 本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。 本标准主要起草人：高山、邱学华、叶振宇、张学浩、杨建刚、段乔峰。 |
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