牙科手机牙科气动马达【YY 0837-2011】-寰标网

基本信息

标准号：YY 0837-2011

发布时间：2011-12-31

实施时间：2013-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：樊翔、赵丽君、李丹荣、魏粉妮、岑秋辉

出版机构：中国标准出版社

标准分类：口腔科器械、设备与材料

ICS分类：牙科设备

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械(集团)有限公司

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99 SC 1)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC 99 SC 1)

标准简介

本标准规定了由牙科治疗机控制的,与牙科直手机和弯手机连接的用于患者的牙科气动马达的性能要求和试验方法。本标准还规范了制造商的使用说明书、标志和包装。本标准引用了GB9706.1—2007(医用电气设备的安全基础标准)。凡有引用之处均标明了GB9706.1—2007标准中的条款号。本标准所规定条款优先于GB9706.1—2007标准。只有在本标准中所列明的条款才是适用的。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO13294:1997《牙科手机牙科气动马达》(英文版)。
本标准与ISO13294:1997主要差异如下:
———删除规范性引用文件和正文中所引用的IEC651:1979《声级计》和ISO554:1976《标准大气的调节和/或测试-技术要求》两份标准;
———用GB/T6682—2008《分析实验室用水规格和试验方法》(ISO 3696:1987,MOD)代替ISO3696:1987《实验室分析用水规范和试验方法》;
———用YY/T0149—2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》(ISO13402:1995,MOD)代替ISO13402:1995《外科和手持式牙科仪器抗高压灭菌,腐蚀和热辐射的判定》;
———用YY1045.2—2010《牙科手机第2部分:直手机和弯手机》(ISO7785-2:1995,MOD)代替ISO7785-2:1995《牙科手机第2部分:直手机和弯手机》;
———4.3中将“2.2.2”改为“5.5”;
———5.2.1中将“在水压为250kPa(2.5bar)时”改为“在水压为200kPa(2.0bar)时”;
———5.2.2中将“在气压为250kPa(2.5bar)时”改为“在气压为200kPa(2.0bar)时”;
———删除了ISO13294:1997的附录A(资料性附录)。该资料性附录列出的ISO3964:1982标准在5.2.4已引用,故应将其列入本标准第2章“规范性引用文件”中。
为便于使用,本标准还做了下列编辑性修改:
———“本国际标准”一词改为“本标准”;
———删除ISO13294:1997引言部分;
———对于本标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号,并在本标准第2章中注明一致性程度。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械(集团)有限公司。
本标准主要起草人:樊翔、赵丽君、李丹荣、魏粉妮、岑秋辉。

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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