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无源外科植入物联用器械通用要求即将实施

Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—Gerneral requirements

标准号：YY/T 0726-2020

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基本信息

标准号：YY/T 0726-2020

发布时间：2020-06-30

实施时间：2021-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：李佳、李立宾、张文惠、顾汉卿、胡帼颖

出版机构：中国标准出版社

标准分类：矫形外科、骨科器械

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家药品监督管理局

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、天津市泌尿外科研究所

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布部门：国家药品监督管理局

标准简介

本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求，包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械，也适用于与动力驱动系统相连接的器械。本标准不适用于动力驱动系统本身，也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入物联用的器械。

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