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体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件现行

In vitro diagnostic test systems-General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing

标准号：GB/T 19634-2005

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基本信息

标准号：GB/T 19634-2005

发布时间：2005-01-24

实施时间：2005-05-01

首发日期：2005-01-24

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：胡冬梅、续勇、John Mahoney

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用化验设备

ICS分类：实验室医学

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：北京市医疗器械检验所、美国强生公司

归口单位：全国光学和光子学标准化技术委员会

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检验总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：中国机械工业联合会

标准简介

本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统(通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。

替代情况

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引用标准

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