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眼科光学眼用粘弹剂现行

Ophthalmic optics—Ophthalmic viscosurgical devices

标准号：YY 0861-2011

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基本信息

标准号：YY 0861-2011

发布时间：2011-12-31

实施时间：2013-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：陈献花、冯勤、李雪来、方丽、李家忠、虞海莹、张莉

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用光学仪器设备与内窥镜

ICS分类：眼科设备

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

标准简介

本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求。本标准适用于眼用粘弹剂,粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和(或)粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间,以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用ISO15798:2010《眼科光学眼用粘弹剂》(英文版),主要差异如下:
———规范性引用文件采用我国现行有效的相关国家标准和行业标准,替代了相关的ISO 标准;
———生物学安全评价中依据GB/T16886.1的评价指南,对生物学评价试验作出了具体规定,增加了细胞毒性和迟发型超敏反应两项生物学评价试验;
———将临床评价的具体步骤整合入附录B中;
本标准根据ISO15798:2010 重新起草,在附录C(资料性附录)中列出了本标准章条编号与ISO15798:2010章条编号的对照一览表。
考虑我国国情及本标准需要,在采用ISO15798:2010时,本标准作了一些修改,有关技术差异已编入正文,并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。附录D(资料性附录)中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准主要起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。
本标准主要起草人:陈献花、冯勤、李雪来、方丽、李家忠、虞海莹、张莉。

标准目录

前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 预期性能 3
5 设计特性 3
6 设计评价 5
7 灭菌 6
8 产品稳定性 6
9 输送系统的完整性及性能 7
10 包装 7
11 制造商提供的信息 7
附录A (规范性附录) 眼内植入试验 9
附录B(资料性附录) 临床评价 11
附录C(资料性附录) 本标准章条编号与ISO15798:2010章条编号的对照一览表 13
附录D(资料性附录) 本标准与ISO15798:2010技术差异及其原因 14

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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