医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求 现行
Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment
标准号：GB 9706.17-2009
本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的γ射束治疗设备的安全要求,它包括由可编程电子系统PES(programmableelectronicsystem)控制选择和显示操作参数的设备;本专用标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离(NTD)大于5cm 处提供γ射束的设备,当设备在更近距离工作时,可能需要特殊的预防措施;本专用标准也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗(MSSR)设备,该设备同时用多于一个的密封放射源对一个等中心进行辐照。源可以是静止的,也可以是移动的;cc) 本专用标准适用于:---在经授权人员或合格人员的监督下,由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的操作人员使用的设备;---在预定周期内维修的设备;---由用户进行常规检验的设备;有特殊规定的临床应用的设备,如:固定放射治疗或移动束放射治疗设备;根据型式试验和现场检验各自要求,本专用标准适用于γ射束治疗设备的制造和安装; 本专用标准仅规定了对设备的要求,对放射源的要求不作规定。
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本部分的全部技术内容为强制性. 《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成: ---第1部分:安全通用要求; ---第2部分:安全专用要求. 本部分为安全专用要求,是GB9706的第17部分. 本部分等同采用IEC60601-2-11:1997《医用电气设备 第2部分:γ射束治疗设备安全通用要求》及Amd1:2004. 为便于使用,本部分做了下列编辑性修改: ---删除国际标准的前言; ---对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分用我国标准号替换相应的国际标准号; ---用小数点.代替小数点,. 本部分代替GB9706.17-1999《医用电气设备 第2部分:γ射束治疗设备安全专用要求》. 本部分与GB9706.17-1999相比主要变化如下: ---增加了附录性质的说明. ---将GB9706.17-1999文中必须(原文shall)译为应及其他一些编辑性修改. ---将IEC60601-2-11Amd1:2004中的内容加入本部分中. 本部分的附录L 为规范性附录,附录AA 为资料性附录. 本部分由国家食品药品监督管理局提出. 本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口. 本部分起草单位:北京市医疗器械检验所. 本部分主要起草人:章兆园、王培臣、陈静、缪斌. 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: ---GB9706.17-1999. |
| 前言Ⅰ 引言Ⅱ 第一篇 概述1 1 范围和目的1 2 术语和定义2 4 试验的通用要求4 5 分类5 6 识别、标记和文件6 第二篇 环境条件8 10 环境条件8 第三篇 对电击危险的防护8 16 外壳和防护罩8 18 保护接地、功能接地和电位均衡8 19 连续漏电流和患者辅助电流9 20 电介质强度9 第四篇 对机械危险的防护9 21 机械强度9 22 运动部件10 27 气动和液压动力10 28 悬挂物11 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护11 29 X 辐射11 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护23 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护23 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止23 第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验23 第十篇 结构要求23 57 网电源部分、元器件和布线23 附录27 附录L (规范性附录) 规范性引用文件27 附录AA (资料性附录) 术语索引28 |
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