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外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定现行

Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 10:Determination of resistance to static load of modular femoral heads

标准号：YY/T 0809.10-2014

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基本信息

标准号：YY/T 0809.10-2014

发布时间：2014-06-17

实施时间：2015-07-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：董双鹏、陶凯、宋铎、焦永哲、史新立、刘斌、刘英慧、郭晓磊

出版机构：中国标准出版社

标准分类：矫形外科、骨科器械

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)

标准简介

本标准适用于部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接），并适用于金属和非金属材料制成的假体部件。本标准规定了在特定的试验条件下导致股骨头失效（解体或断裂）的静态力测量试验方法。

标准摘要

YY/T0809《外科植入物部分和全髋关节假体》预计分为以下几个部分:
———第1部分:分类和尺寸标注;
———第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面;
———第4部分:带柄股骨部件疲劳性能的测定;
———第6部分:带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定;
———第8部分:有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能;
———第10部分:组合式股骨头抗静载力测定。
本部分为YY/T0809的第10部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-10:2003《外科植入物部分和全髋关节假体第10部分:组合式股骨头抗静载力测定》。
本部分与ISO7206-10:2003相比,仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
———用GB/T10610—2009代替了ISO4288:1996;
———用YY/T0809.1代替了ISO7206-1:1995;
———用GB/T16825.1—2008代替了ISO7500.1:1999;
———用GB/T231.1—2009代替了ISO6506-1:1999。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本标准主要起草人:董双鹏、陶凯、宋铎、焦永哲、史新立、刘斌、刘英慧、郭晓磊。

标准目录

前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 原理 5
5 仪器设备 5
6 步骤 6
7 试验报告 7
8 试验样品的处理 7
附录A (资料性附录) 清洗试验样品的方法 8

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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