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人工晶体第6部分:有效期和运输试验已作废

Intraocular lenses—Part 6:Shelf-life and shipping testing

标准号：YY 0290.6-1997

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基本信息

标准号：YY 0290.6-1997

发布时间：1997-05-27

实施时间：1997-07-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：任晓莉、文燕、甄辉

作废日期：2010-12-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：体外循环、人工脏器、假体装置

提出单位：国家医药管理局

起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

发布部门：国家医药管理局

标准简介

本标准规定了人工晶体的稳定性试验，在贮存和销售无菌人工晶体的过程中，需要通过稳定性试验来确定晶体有效期，稳定性试验的目的是为了确定在指定的一系列环境条件下的影响下、经过足够长的时间后，人工晶体仍然保留原来的特性。

标准目录

前言……………………………………………… Ⅲ
1 范围…………………………………………… 1
2 引用标准……………………………………… 1
3 原理…………………………………………… 1
4 定义…………………………………………… 2
5 要求…………………………………………… 2
5.1 一般要求…………………………………… 2
5.2 材料和方法………………………………… 2
5.3 产品稳定性试验…………………………… 2
5.4 运输试验…………………………………… 3
5.5 检验结论…………………………………… 3
6 测试方法和抽样……………………………… 3
7 标记和标签…………………………………… 4
附录A(提示的附录)有效期测试表 ……………………………………………………………… 5
附录B(标准的附录) 测定浸提物含量的分析方法……………………………………………… 6
附录C(提示的附录) 与有效期试验中所进行的试验相关的参考标准………………………… 8

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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人工晶体 第6部分:有效期和运输试验 已作废

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