人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 现行
Human chorionic gonadotropin(HCG) quantitative detection reagent(kit)(chemiluminescent immunoassay)
标准号：YY/T 1192-2011
基本信息
标准号：YY/T 1192-2011
发布时间：2011-12-31
实施时间：2013-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：王瑞霞、唐磊、程英豪、蔡晓蓉、李晓霞
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用化验设备
ICS分类：实验室医学
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：北京市医疗器械检验所、北京源德生物医学工程有限公司、北京科美东雅生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、郑州安图绿科生物工程有限公司
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)试剂(盒)[以下简称“HCG 试剂(盒)”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于:a) 拟用于单独销售的人绒毛膜促性腺激素校准品和人绒毛膜促性腺激素质控品;b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
标准摘要
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、北京源德生物医学工程有限公司、北京科美东雅生物技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、郑州安图绿科生物工程有限公司。 本标准主要起草人:王瑞霞、唐磊、程英豪、蔡晓蓉、李晓霞。 |
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