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自我检测用体外诊断医疗器械基本要求现行

General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing

标准号：YY/T 1454-2016

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基本信息

标准号：YY/T 1454-2016

发布时间：2016-01-26

实施时间：2017-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：张宏、周永清、卓晓芳、田伟、李丹

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：实验室医学

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：北京市医疗器械检验所、桂林优利特医疗电子有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

标准简介

本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求，以满足自测用体外诊断医疗器械的安全性以及制造商预期的用途。本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。

替代情况

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