基本信息
标准号：YY 1082-2007
发布时间：2007-07-02
实施时间：2008-03-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：姜克让、高明贤、纪念训、张长安
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：眼科设备
提出单位：全国医用光学仪器标准化分技术委员会
起草单位：沈阳沈大内窥镜有限公司
归口单位：全国医用光学仪器标准化分技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了硬性关节内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存；适用于硬性关节内窥镜，关节镜适用于医学临床中对人体关节疾病的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。
标准摘要
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本标准是对YY91082-1999《膝关节镜》的修订。 本标准与YY91082-1999相比主要变化如下: ---对标准名称进行了规范; ---增加了型号标记和组成件代码标记; ---增加了视向角、可清晰观察范围这两项主要参数; ---增加了漏斗型目镜罩、温度变化,不得产生雾层、照度均匀性要求; ---增加了生物相容性要求。 电气连接部分全面贯彻GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和GB9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》的有关规定,具体内容以附录A(规范性附录)的形式给出。 本标准的附录A 是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局批准。 本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会提出并归口。 本标准由沈阳沈大内窥镜有限公司起草。 本标准主要起草人:姜克让、高明贤、纪念训、张长安。 本标准历次版本发布情况为: ---ZBC40003-1989; ---YY91082-1999。 |
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