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外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范已作废

Standard specification for virgin poly(L-lactic acid) resin for surgical implants

标准号：YY/T 0661-2008

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基本信息

标准号：YY/T 0661-2008

发布时间：2008-04-25

实施时间：2009-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：李沅、马春宝、姜熙、孙惠丽、樊铂

作废日期：2018-10-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：矫形外科、骨科器械

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。本标准对应于ASTM F 1925-05《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》。本标准与ASTM F 1925-05的一致性程度为修改采用，技术内容不变，主要差异如下：——按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改；——将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述；——将第2章“规范性引用文件”中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替；——将原文4.1中的编辑性错误进行修改；——删除第9章“关键词”。

标准摘要

本标准对应于ASTM F1925?05《外科植入物用聚(L?乳酸)树脂的标准规范》。本标准与ASTM F1925-05的一致性程度为修改采用,技术内容不变,主要差异如下:
---按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改;
---将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述;
---将第2章规范性引用文件中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替;
---将原文4.1中的编辑性错误进行修改;
---删除第9章关键词。
本标准的附录A 为资料性附录。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:李沅、马春宝、姜熙、孙惠丽、樊铂。

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