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医用光学人工晶状体第4部分：标签和资料现行

Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 4:Labeling and information

标准号：YY 0290.4-2008

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基本信息

标准号：YY 0290.4-2008

发布时间：2008-10-17

实施时间：2010-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：何涛、郑建、贾晓航、文燕、马莉

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用光学仪器设备与内窥镜

ICS分类： ICS11.040

提出单位：全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

YY 0290《眼科光学　人工晶状体》分为9个部分,本部分为YY 0290的第4部分。本部分代替YY 0290.4-1997《人工晶体　第4部分：标签和资料》。YY0290的本部分规定了标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。本部分与YY 0290.4-1997相比主要变化如下：———规范性引用文件YY0290.1采用2008版；———适用范围进行了适当调整；———ＹYY 0290.4-1997中第3章给出的术语在本版本的附录Ａ（资料性附录）中列出；———YY 0290.4-1997中表1内容在本标准分拆为表1、表2，并增加了相关项目；———对第5章项目进行了部分调整；———原附录Ａ内容在本版本中调整为标准第6章。

标准摘要

YY0290《眼科光学人工晶状体》分为9个部分:
---第1部分:术语;
---第2部分:光学性能及测试方法;
---第3部分:机械性能及测试方法;
---第4部分:标签和资料;
---第5部分:生物相容性;
---第6部分:有效期和运输稳定性;
---第8部分:基本要求;
---第9部分:多焦人工晶状体;
---第10部分:有晶体眼人工晶状体;
本部分为YY0290的第4部分。
本部分等同采用ISO11979-4:2000《眼科植入物人工晶状体第4部分:标签和资料》。
本部分代替YY0290.4-1997《人工晶体第4部分:标签和资料》。
本部分与YY0290.4-1997相比主要变化如下:
---规范性引用文件YY0290.1采用2008版;
---适用范围进行了适当调整;
---YY0290.4-1997中第3章给出的术语在本版本的附录A(资料性附录)中列出;
---YY0290.4-1997中表1内容在本标准分拆为表1、表2,并增加了相关项目;
---对第5章项目进行了部分调整;
---原附录A 内容在本版本中调整为标准第6章。
本部分的附录A 为资料性附录。
本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:何涛、郑建、贾晓航、文燕、马莉。

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