体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 即将实施
In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
标准号：GB/T 19703-2020
基本信息
标准号：GB/T 19703-2020
发布时间：2020-11-19
实施时间：2021-12-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：李胜民、武利庆、金玲、张天娇、任轶昆
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
ICS分类：医疗设备
提出单位：国家药品监督管理局
起草单位：北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司、国家卫生健康委临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
标准简介
本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T 21415-2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据、以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。
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