外科植入物的取出与分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析 现行
Retrieval and analysis of surgical implants—Part 4:Analysis of retrieved ceramic surgical implants
标准号：GB/T 25440.4-2010
基本信息
标准号：GB/T 25440.4-2010
发布时间：2010-11-10
实施时间：2011-03-01
首发日期：2010-11-10
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：齐宝芬、李立宾、付瑞芝、李沅
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：外科植入物、假体和矫形
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
标准简介
GB/T25440的各部分对外科植入物及其相关样品的取出、处理和分析提供了指导,植入物及相关样品来自于患者体内的例行取出、外科修复或尸检。制订本标准的目的是为植入物的取出与分析提供一个导则,以避免由于样品的损伤而影响调查结果,并为在适当的时间和环境下采集数据提供指导。GB/T25440的第1部分指导植入物的取出及处理,第2部分至第4部分规定了特定材料植入物的分析方法,包括报告收集数据时所用的方案。对于特殊的研究项目,需要附加更为详细的方案。如果使用特殊的分析技术,则宜指明适当的程序。
标准摘要
|
GB/T25440《外科植入物的取出与分析》分为四个部分: ———第1部分:取出与处理; ———第2部分:取出金属外科植入物的分析; ———第3部分:取出聚合物外科植入物的分析; ———第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析。 本部分为GB/T25440的第4部分。 本部分等同采用ISO12891-4:2000《外科植入物的取出与分析 第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析》(英文版)。 本部分的附录A 和附录B为资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。 本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:齐宝芬、李立宾、付瑞芝、李沅。 |
标准目录
| 前言 Ⅰ 引言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 取出,处理和包装程序 1 5 植入物界面分析 2 6 植入物分析 2 7 植入物性能 4 附录A (资料性附录) 取出陶瓷外科植入物分析的标准格式 5 附录B(资料性附录) 陶瓷材料评价的检测方法 8 参考文献 10 |
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