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心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求现行

Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)

标准号：YY/T 0730-2009

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基本信息

标准号：YY/T 0730-2009

发布时间：2009-06-16

实施时间：2010-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：洪良通、林伟聪、何晓帆

出版机构：中国标准出版社

标准分类：体外循环、人工脏器、假体装置

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国医用体外循环设备标准化技术委员会

标准简介

本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求,适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道,但对于在CPB 手术(短期,如6h以下)或ECMO(长期,如24h以上)期间拟与血泵一起使用的管道,应符合规定的要求和试验。本标准中有关无菌及无热原的规定适用于标有无菌字样的管道套包。本标准仅适用于多功能设备的管道,该多功能设备具备完整的部件,如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。

标准摘要

本标准修改采用ISO15676:2005《心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》。
本标准与ISO15676:2005的差异见附录B。
本标准的附录A、附录B是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:洪良通、林伟聪、何晓帆。

替代情况

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