眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验现行

Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lenses care products—Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes

标准号：GB/T 28538-2012

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基本信息

标准号：GB/T 28538-2012

发布时间：2012-06-29

实施时间：2012-11-01

首发日期：2012-06-29

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：陈献花、方丽、李家忠、李雪来、赵金川

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用光学仪器设备与内窥镜

ICS分类：眼科设备

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所

归口单位：全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

标准简介

本标准规定了一种评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评估产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本试验方法适用于兔眼试验。

标准摘要

GB11417《眼科光学接触镜》、GB/T28539《眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的测定指南》和GB/T28538《眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验》共同构成接触镜系列国家标准。
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO9394:1998《眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验》(英文版)。
本标准与ISO9394:1998的技术性差异及其原因如下:
———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 分别用等同采用的GB/T16886.1、GB/T16886.2、GB/T16886.10代替了ISO10993-1、ISO10993-2、ISO10993-10;
● 用等同采用的GB/T27025代替了ISO/IEC17025。
———删除了附录C。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。
本标准主要起草人:陈献花、方丽、李家忠、李雪来、赵金川。

标准目录

前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 总则 1
4 试验动物和饲养管理 1
5 试剂/材料 2
6 仪器 2
7 试验样本 2
8 试验步骤 3
9 试验报告 4
10 结果评估 4
附录A (规范性附录) McDonald-Shadduck评分系统---裂隙灯 5
附录B(规范性附录) Draize眼损伤评分表 8

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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