手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 现行
Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 1:General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
标准号：GB 16174.1-2015
基本信息
标准号：GB 16174.1-2015
发布时间：2015-12-10
实施时间：2017-07-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：俞及、文旋
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
ICS分类：外科植入物、假体和矫形
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：上海市医疗器械检测所、美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC 10/SC 5）
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC 10/SC 5）
标准简介
GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和构件（见3.3）。
推荐检测机构
申请入驻
暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~
推荐认证机构
申请入驻
暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~
推荐培训机构
申请入驻
暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~
© 2018 北京寰标伟业科技发展有限公司版权所有并保留所有权利。
ICP备案证书号：京ICP备17031081号-1 客服电话：010-62050868
