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外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料现行

Implants for Surgery—Ceramic materials—Part 2:Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcemen

标准号：YY/T 1294.2-2015

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基本信息

标准号：YY/T 1294.2-2015

发布时间：2015-03-02

实施时间：2016-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：马春宝、张文慧、刘斌、董文兴

出版机构：中国标准出版社

标准分类：矫形外科、骨科器械

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

标准简介

本标准规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能和相应的试验方法。本标准适用于氧化铝占复合材料中的质量百分比在60%以上、添加了一定量的氧化锆和其它明确成分的氧化铝基复合材料。

标准摘要

YY/T1294《外科植入物陶瓷材料》已经或计划发布以下部分:
———第1部分:高纯氧化铝基陶瓷材料;
———第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。
本部分为YY/T1294的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO6474-2:2012《外科植入物陶瓷材料第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》(英文版)。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应的我国文件如下:
———GB/T21114—2007 耐火材料 X 射线荧光光谱化学分析熔铸玻璃片法(ISO12677:2003,MOD);
———YY/T0651.1—2008 外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分:髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件(ISO14242-1:2002,MOD);
———GB/T6569—2006 精细陶瓷弯曲强度试验方法(ISO14704:2000,MOD);
———GB/T16534—2009 精细陶瓷室温硬度试验方法(ISO14705:2008,MOD);
———GB/T23806—2009 精细陶瓷断裂韧性试验方法单边预裂纹梁(SEPB)法(ISO15732:2003,MOD);
———GB/T25995—2010 精细陶瓷密度和显气孔率试验方法(ISO18754:2003,MOD)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
本部分主要起草人:马春宝、张文慧、刘斌、董文兴。

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 现行

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