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医疗器械免疫原性评价方法第1部分:体外T淋巴细胞转化试验现行

Immunogenic evaluation method of medical devices —Part 1:T Lymphocyte transformation test in vitro

标准号：YY/T 1465.1-2016

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基本信息

标准号：YY/T 1465.1-2016

发布时间：2016-01-26

实施时间：2017-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：刘成虎、王贤美、侯丽、袁暾、梁洁、薛旸、孙皎

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、上海生物材料研究测试中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。

替代情况

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引用标准

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采标情况

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医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验 现行