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眼科光学　接触镜护理产品　第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统现行

Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 3:Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact

标准号：YY 0719.3-2009

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基本信息

标准号：YY 0719.3-2009

发布时间：2009-06-16

实施时间：2010-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：陈靖云、虞海蓉、李家忠、马莉、何涛、齐伟明

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用光学仪器设备与内窥镜

ICS分类：眼科设备

提出单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC TC 103/SC 1)

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC TC 103/SC 1)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

YY0719的本部分规定了两种方法用于评价上市产品的抗微生物活性,包括通过化学方式进行接触镜消毒护理产品和接触镜系统消毒护理产品。本部分不适用于试戴镜片的卫生处理。

标准摘要

YY0719《眼科光学接触镜护理产品》分为7个部分:
---第1部分:术语;
---第2部分:基本要求;
---第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统;
---第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南;
---第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定;
---第6部分:有效期测定指南;
---第7部分:生物学评价试验方法。
本部分为YY0719的第3部分,本部分修改采用ISO14729:2001《眼科光学接触镜护理产品微生物要求和试验方法及接触镜消毒过程》。
本部分与ISO14729:2001的主要差异如下:
---增加了大肠杆菌(ATCC8739或8099)用于抗微生物活性试验。
本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E 为资料性附录。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SACTC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:陈靖云、虞海蓉、李家忠、马莉、何涛、齐伟明。

标准目录

前言Ⅲ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 原则1
5 性能要求2
6 试验方法3
附录A (资料性附录) 其他菌种保藏机构的试验菌9
附录B (资料性附录) 膜过滤法操作程序实例10
附录C (资料性附录) 技术报告:病毒试验11
附录D (资料性附录) 技术报告:棘阿米巴试验12
附录E (资料性附录) 技术报告:实验室试验中的人工泪液(有机物) 13

替代情况

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引用标准

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采标情况

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