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医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求即将实施

Medical electrical equipment—Part 2-5:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment

标准号：GB 9706.205-2020

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基本信息

标准号：GB 9706.205-2020

发布时间：2020-07-23

实施时间：2023-05-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用超声、激光、高频仪器设备

起草单位：国家药品监督管理局

归口单位：国家药品监督管理局

发布部门：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

标准简介

本部分适用于201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称ME设备。本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。在组合式设备的情况下（例如，设备另外增加了电刺激的功能或应用部分），这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。　　若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题和内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。　本部分范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了通用标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。注：又见通用标准的4.2。本专用标准不适用于：-- 利用超声驱动工具的设备（例如用于外科和牙科的设备）；-- 利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备（碎石机）（参见GB 9706.22）；-- 利用聚焦超声波的超声理疗设备

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