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医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求现行

Medical polymer products—Requirement for package and information supplied by manufacturer

标准号：YY/T 0313-2014

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基本信息

标准号：YY/T 0313-2014

发布时间：2014-06-17

实施时间：2015-07-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：吴平、于晓慧

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类： 11.080.040

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

归口单位：全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

标准简介

本标准适用于医用高分子产品的包装和标识。本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。

标准摘要

本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替 YY/T0313—1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》。与 YY/T0313—1998相比,主要变化如下:
———修改了标准名称;
———修改了标准适用“范围”(见第1章);
———修改了“规范性引用文件”(见第2章);
———修改了“术语和定义”的部分内容(见3.7,3.8,3.17,1998年版3.8,3.17,3.18);
———对产品进行重新分类,取消“消毒制品”及相关内容(1998年版4.1,5.2);
———将无菌包装的要求修改为符合 GB/T19633.1及相关标准(见5.2.3,1998年版5.3.3);
———由于规范性引用文件 GB6543更新,瓦楞纸箱的分类由三类变为两类,本标准也做了相应的修改(见5.3.3,1998年版5.4.3);
———增加了对制造商提供信息的要求(见第6章);
———对产品包装的标志做了部分修改(见6.3);
———删除第7章“运输和贮存”(1998年版第7章);
———附录 A 修改为“医疗器械满足欧洲指令93/42/EEC 要求所需提供信息的指南”(见附录 A,1998年版附录 A);
———删除附录 B(1998年版附录 B)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准主要起草人:吴平、于晓慧。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———ZBC48006—1989;
———YY/T0313—1998。

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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