牙科金属烤瓷修复体系【YY 0621-2008】-寰标网

基本信息

标准号：YY 0621-2008

发布时间：2008-04-25

实施时间：2009-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：林红、郑刚、孙志辉、白伟、冯景苏

作废日期：2018-01-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：口腔科器械、设备与材料

ICS分类： 110.060.10

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心等

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准对用于制作牙科金属?烤瓷修复体的牙科金属材料（用铸造法或加工法制作）和陶瓷的性能要求和试验方法进行了规定，也对金属?烤瓷复合体的性能要求和试验方法进行了规定。本标准的性能要求适用于结合在一起使用的金属材料和陶瓷，而不适用于单独使用的金属材料或陶瓷。

标准摘要

本标准的全部技术内容为强制性的。
本标准修改采用ＩＳＯ９６９３：１９９９《牙科金属　烤瓷修复体系》和ＩＳＯ９６９３：２００５《牙科金属　烤瓷修
复体系》及修改单１）。并将涉及ＩＳＯ６８７２：１９９５《牙科陶瓷》和ＩＳＯ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７《牙科陶瓷　修改单１》的部分内容转化为本标准内容。
本标准涉及的金属材料和陶瓷适用于制作牙科金属烤瓷修复体。
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科学　口腔医疗器械生物学评价　第１单元：评价与试验》。
本标准依据ＩＳＯ９６９３：１９９９重新起草。与ＩＳＯ９６９３：１９９９的技术性差异已编入正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。
本标准与ＩＳＯ９６９３：１９９９主要差异和原因如下：
———按照“规范性引用文件在标准中被规范性引用”的原则，由于已将ＩＳＯ６８７２：１９９５和ＩＳＯ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７标准的相关内容直接转换为本标准的内容，故本标准未将其列入规范性引用文件；
———删除“规范性引用文件”中“ＩＳＯ３６９６：１９８７”。并在本标准中以“蒸馏水或去离子水”替代“ＩＳＯ３６９６：１９８７”中被引用的“２级水”。因技术上是可行的；
———在“规范性引用文件”中增加我国标准如下：
ＧＢ／Ｔ１４２３—１９９６　贵金属及其合金密度的测试方法；
ＧＢ／Ｔ３６２１—２００７　钛和钛合金板材；
ＧＢ／Ｔ３６２２—１９９９　钛和钛合金带、箔材；
ＧＢ／Ｔ２９６５—２００７　钛和钛合金棒材；
———４．１．１增加钛材的国家标准，ＧＢ／Ｔ３６２１—２００７（板）、ＧＢ／Ｔ３６２２—１９９９（带、箔）或ＧＢ／Ｔ２９６５—２００７（棒）；
———４．１．２将引用ＩＳＯ６８７２：１９９５和ＩＳＯ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７标准的相关内容改为转换成本标准的内容；
———４．１．２．２取消陶瓷的放射性检测内容；
———４．２生物相容性改为：参见ＹＹ／Ｔ０２６８；
———５．２增加“生物性能试样，按临床使用状况进行制备和试验。”提高可操作性；
———６．１．２．１金属机械性能试样，图１和图２修改采用国际标准的设计，试样两端带螺纹；
———增加了６．１．４密度的测试方法，提高可操作性；
———６．２．２陶瓷的挠曲强度试验：采用了ＩＳＯ６８７２中两种方法中的一种；
———删除国际标准的６．３．３．５；
———８．２增加“中文标志应符合国家法律法规的规定”。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。
本标准参加起草单位：有研亿金新材料股份有限公司。
本标准主要起草人：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心：林红、郑刚、孙志辉、白伟。有研亿金新材料股份有限公司：冯景苏。

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