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输液、输血用硅橡胶管路及弹性件现行

Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion

标准号：YY/T 0031-2008

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基本信息

标准号：YY/T 0031-2008

发布时间：2008-10-17

实施时间：2010-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：葛正礼、于吉明

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

ICS分类：输血、输液和注射设备

提出单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

起草单位：济南晨生医用硅橡胶制品有限公司

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了输液、输血用硅橡胶管路及弹性件的通用要求和试验方法。本标准适用的产品包括重复性使用的静脉输注药液的体外转移管路；一次性使用血液处理产品中的硅橡胶弹性件，如泵管、阀门或流量控制装置的密封垫、注射件等；一次性使用输液器具用硅橡胶弹性件，如注射件、输注泵的硅橡胶贮液囊等；一次性使用压力输液管路中的泵管、阀门、注射件等。

标准摘要

本标准代替YY0031-1990《硅橡胶输液(血)管》。
本标准与YY0031-1990相比主要变化如下:
---由强制性标准转为推荐性标准;
---标准名称由《硅橡胶输液(血)管》改为《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》;
---对输液、输血管路的材料物理机械性能增加了耐蒸汽要求;
---增加了硅橡胶弹性件的要求;
---生物学性能执行GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》的规定;
---取消了检验规则、运输和贮存的要求。
本标准的附录A、附录B和附录C 都是规范性附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本标准主要起草单位:济南晨生医用硅橡胶制品有限公司。
本标准主要起草人:葛正礼、于吉明。
本标准于1990年12月首次发布。

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