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脊柱植入物脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法现行

Standard guide for evaluating the static and fatigue properties of interconnection mechanisms and subassemblies used in spinal arthrodesis implants

标准号：YY/T 0961-2014

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基本信息

标准号：YY/T 0961-2014

发布时间：2014-06-17

实施时间：2015-07-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：董双鹏、张述、焦永哲、张路、李元超

出版机构：中国标准出版社

标准分类：矫形外科、骨科器械

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)

标准简介

本标准适用于脊柱内固定系统。本标准规定了脊柱内固定系统单轴静态及疲劳强度以及组件连接装置抗松动性的试验方法。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法参考ASTMF1798—2008《脊柱植入物脊柱内固定系统组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法》编制。本标准与ASTMF1798—2008的技术性差异如下:
———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
. 用GB/T16825.1代替了ASTM E4;
. 删除对ASTMF382的引用;
———删除了第11章“精度和偏差”;
———将第12章调整为附录A;
———删除了第13章“关键词”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学。
本标准主要起草人:董双鹏、张述、焦永哲、张路、李元超。

标准目录

前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 试验方法概述 3
5 意义和应用 3
6 仪器设备 4
7 样品的选取与制备 7
8 静态力学性能试验步骤 7
9 疲劳强度试验步骤 8
10 报告 8
附录A (规范性附录) 基本原理 10

替代情况

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引用标准

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采标情况

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