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激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机
激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机 现行
Laser therapeutic equipment—Pulsed carbon dioxide laser treating instrument
标准号：YY 0844-2011
基本信息
标准号：YY 0844-2011
发布时间：2011-12-31
实施时间：2013-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：韩坚城、周志康、杜堃、叶岳顺、孔鹏
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医用超声、激光、高频仪器设备
ICS分类：治疗设备
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所、重庆京渝激光技术有限公司
归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
标准简介
本标准规定了脉冲二氧化碳激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容,本标准为脉冲二氧化碳激光治疗机制造商制定医疗器械注册产品标准提供技术规范。本标准适用于只含有脉冲运行方式的脉冲二氧化碳激光治疗机和同时含有连续波运行方式、脉冲运行方式的二氧化碳激光治疗机中的脉冲运行部分(以下简称为治疗机)。本标准所指的“脉冲”,其脉冲持续时间(脉冲宽度)小于0.25s。治疗机通过波长为10.6μm 的脉冲激光对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射,达到治疗的目的。同时含有连续波运行方式、脉冲运行方式的二氧化碳激光治疗机,其连续波运行部分应符合GB11748,其脉冲运行部分应符合本标准。
标准摘要
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准执行GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB9706.20—2000《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》、GB7247.1—2001《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。 本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所、重庆京渝激光技术有限公司负责起草。 本标准主要起草人:韩坚城、周志康、杜堃、叶岳顺、孔鹏 |
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