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一次性使用离心袋式血液成分分离器现行

Blood components separation sets for single use centrifuge bag type

标准号：YY 0613-2007

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基本信息

标准号：YY 0613-2007

发布时间：2007-07-02

实施时间：2008-08-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：杨勇、由少华、周颖燕、姜跃琴、易兰、褚晶、陈晓通、刘忠让

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

ICS分类：输血、输液和注射设备

提出单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

起草单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了以附录A中所示分离器为主要结构特征的一次性使用离心袋式血液成分分离器的要求，这些分离器与血液成分分离机配套使用，用于人体血液成分的采集、分离、回输和贮存。本标准所规定的分离器一般由管路系统和袋系统组成。

标准摘要

本标准的附录B和附录C 为规范性附录,附录A 为资料性附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:四川南格尔生物医学股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准参加起草单位:百特(中国)投资有限公司、上海输血技术有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、陕西正源科技发展有限责任公司。
本标准主要起草人:杨勇、由少华、周颖燕、姜跃琴、易兰、褚晶、陈晓通、刘忠让。

标准目录

前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 产品结构1
4 材料2
5 物理要求2
6 化学要求3
7 生物学要求4
8 检验规则5
9 标志、标签5
10 包装5
11 血液抗凝液、氯化钠注射液5
附录A (资料性附录) 分离器应用示例图6
附录B (规范性附录) 物理性能试验方法13
附录C (规范性附录) 化学检验液制备方法14
参考文献15

替代情况

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引用标准

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采标情况

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