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口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验现行

Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 2:Test method—Acute oral toxicity test

标准号：YY/T 0127.14-2009

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基本信息

标准号：YY/T 0127.14-2009

发布时间：2009-06-16

实施时间：2010-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：林红、郝鹏、李盛林、葛兮源、付嘉

出版机构：中国标准出版社

标准分类：口腔科器械、设备与材料

ICS分类：牙科材料

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

标准简介

YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械急性经口全身毒性试验方法。本部分适用于评价口腔医疗器械经口途径的急性全身毒性。

标准摘要

《口腔医疗器械生物学评价》系列标准中的第1单元,YY/T0268-2008《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元:评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择,为指南性标准。YY/T0127《口腔材料生物学评价第2单元:试验方法》分为以下几部分:
---YY/T0127.1-1993 口腔材料生物试验方法溶血试验;
---YY/T0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急性全身毒性试验静脉途径;
---YY/T0127.3-1998 口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法根管内应用试验;
---YY/T0127.4-1998 口腔材料生物学评价第2 单元:口腔材料生物试验方法骨埋植试验;
---YY/T0127.5-1999 口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法吸入毒性试验;
---YY/T0127.6-1998 口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法显性致死试验;
---YY/T0127.7-2001 口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验;
---YY/T0127.8-2001 口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法皮下植入试验;
---YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子滤过法);
---YY/T0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验);
---YY/T0127.11-2001 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元:口腔材料生物试验方法盖髓试验;
---YY/T0127.12-2008 牙科学口腔医疗器械生物学评价第2 单元:试验方法微核试验;
---YY/T0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价第2 单元:试验方法口腔黏膜刺激试验;
---YY/T0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法急性经口全身毒性试验;
---YY/T0244-1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径。
本部分为YY/T0127的第14部分。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本部分由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本部分主要起草人:林红、郝鹏、李盛林、葛兮源、付嘉。

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口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 现行

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