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无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验现行

Test methods for sterile medical device package—Part 10:Test for microbial barrier ranking of porous package material

标准号：YY/T 0681.10-2011

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基本信息

标准号：YY/T 0681.10-2011

发布时间：2011-12-31

实施时间：2013-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：王文庆、吴平、张步增、钟文泉

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

ICS分类： 11.080.040

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司

归口单位：全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC 106)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC 106)

标准简介

YY/T0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验,以便于对材料进行分等。本试验方法需要操作微生物,只能由经过培训的人员来进行操作。

标准摘要

YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》,由以下部分组成:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;
———第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验。
……
本部分为YY/T0681的第10部分。
YY/T0681本部分在技术方面修改采用ASTMF1608-00《透气包装材料微生物屏障分等试验方法(试验箱法)》。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司。
本部分起草人:王文庆、吴平、张步增、钟文泉。

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