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眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求现行

Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 2:Fundamental requirements

标准号：YY 0719.2-2009

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基本信息

标准号：YY 0719.2-2009

发布时间：2009-06-16

实施时间：2010-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：陈靖云、何涛、马莉、贾晓航、李家忠、齐伟明、文燕、虞海蓉、陈献花、姜晓路

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用光学仪器设备与内窥镜

ICS分类：眼科设备

提出单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

YY0719的本部分规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。本部分未对与接触镜护理产品同时使用的电气产品所引起的电气安全和电磁兼容性做任何规定。

标准摘要

YY0719《眼科光学接触镜护理产品》分为7个部分:
---第1部分:术语;
---第2部分:基本要求;
---第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统;
---第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南;
---第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定;
---第6部分:有效期测定指南;
---第7部分:生物学评价试验方法。
本部分为YY0719的第2部分。
本部分修改采用ISO14534:2002《眼科光学接触镜及接触镜护理产品基本要求》。
本部分与ISO14534:2002的主要差异如下:
---本部分只采用了ISO14534:2002中的有关接触镜护理产品部分的内容,不涉及接触镜及接触镜其他附件的安全和性能要求;
---增加了部分ISO11978:2000中有关制造商应提供的信息的内容。
本部分根据ISO14534:2002 重新起草,在附录A(资料性附录)中列出了本部分章条编号与ISO14534:2002章条编号的对照一览表。
考虑我国国情及本部分需要,在采用ISO14534:2002时,本部分作了一些修改,有关技术差异已编入正文,并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线(│)标识。附录B(资料性附录)中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:陈靖云、何涛、马莉、贾晓航、李家忠、齐伟明、文燕、虞海蓉、陈献花、姜晓路。

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