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人工晶体第5部分:生物相容性已作废

Intraocular lenses—Part 5:Biocompatibility

标准号：YY 0290.5-1997

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基本信息

标准号：YY 0290.5-1997

发布时间：1997-05-27

实施时间：1997-07-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：任晓莉、文燕、甄辉

作废日期：2010-06-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：体外循环、人工脏器、假体装置

提出单位：国家医药管理局

起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心

归口单位：全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学标准化分技术委员会

发布部门：国家医药管理局

标准简介

本标准规定了人工晶体的生物学评价要求及其测试方法。本标准适用于是否具有生物相容性的、用来制造人工晶体的试验材料(见3.1).

标准目录

前言………………………………………………… Ⅲ
ISO前言 …………………………………………… Ⅳ
1 范围……………………………………………… 1
2 引用标准………………………………………… 1
3 定义……………………………………………… 1
4 人工晶体生物学评价的原则…………………… 2
5 物理— 化学试验 ……………………………… 2
51 目的 …………………………………………… 2
5.2 浸提物和水解稳定性试验…………………… 2
5.3 降解风险……………………………………… 3
5.3.1 光稳定性试验……………………………… 3
5.3.2 Nd-YAG激光照射试验……………………… 3
6 生物学试验……………………………………… 3
6.1 概述…………………………………………… 3
6.2 细胞毒性……………………………………… 3
6.3 遗传毒性……………………………………… 3
6.4 致敏试验……………………………………… 3
6.5 动物植入试验………………………………… 3
附录A(标准的附录) 浸提物和水解稳定性试验………………………………… 4
附录B(标准的附录) 光稳定性试验……………………………………………… 5
附录C(标准的附录) Nd-YAG激光照射试验……………………………………… 6
附录D(标准的附录) 遗传毒性试验……………………………………………… 6
附录E(标准的附录) 致敏试验…………………………………………………… 7
附录F(标准的附录) 动物植入试验……………………………………………… 7

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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