天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法【GB 7544-2009】-寰标网

基本信息

标准号：GB 7544-2009

发布时间：2009-12-15

实施时间：2010-10-01

首发日期：1987-03-26

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：徐永平、郭平、毛界红、刘斌、谢志水、顾冬梅、邓一志

作废日期：2020-09-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：妇幼卫生、计划生育技术

ICS分类：人口控制、避孕器具

提出单位：中国石油和化学工业协会

起草单位：江阴嘉乐威胶乳制品有限公司、中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院、江阴出入境检验检疫局、桂林乳胶厂、广州广橡企业集团有限公司双一乳胶厂、武汉杰士邦卫生用品有限公司

归口单位：全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC 35/SC 4)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC 35/SC 4)

标准简介

本标准规定了由天然胶乳制造、提供消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。

标准摘要

本标准的第6章、第8章、第9章、第10章与5.3、7.2、11.1、11.2为强制性的,其余为推荐性的。
本标准等同采用ISO4074:2002《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》(英文版)和《天然胶乳橡胶避孕套要求和试验方法技术勘误1》(ISO4074TechnicalCorrigendum12003.11.1)与《天然胶乳橡胶避孕套要求和试验方法技术勘误2》(ISO4074TechnicalCorrigendum22008.4.15)。
本标准代替GB7544-2004《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》。
本标准采用翻译法。
本标准与GB7544-2004相比主要变化如下:
---将合格质量水平AQL(acceptablequalitylimit)在抽样检查中,认为可以接受的连续提交检查批的过程平均上限值。修改为接收质量限AQL(acceptablequalitylimit)当一个连续系列批过程被提交验收抽样时,可允许的最差过程平均质量水平。(见3.1);
---在3.2后增加了注:如果消费者根据形状、包装等将某些器械看作避孕套的话,则应符合本标准的要求。(见3.2);
---将失效日期的定义超过该日期避孕套将不能使用修改为标识超过该日期避孕套将不能使用的日期。(见3.4);
---将识别码的定义制造商在消费包装上使用的数字或由数字、符号或字母的组合,以能唯一识别单个避孕套包装上的批号,也可用于从包装和分发的整个阶段来追溯这些避孕套的批次。修改为制造商在消费包装材料上识别包装中有不同批号单个避孕套的数字、符号、字母或组合,从编码中可以追溯产品由包装到分发整个过程。(见3.5);
---将单个包装的定义仅包含一只避孕套的包装修改为单个避孕套的直接包装(见3.6);
---将检查水平的定义批大小与样本大小间的关系。修改为批量与样本量之间的关系。(见3.7);
---将3.10中注批检验可限于那些批与批之间有变化的参数。修改为批检验仅限于批与批之间某些参数发生变化。(见3.10);
---将抽样方案的定义规定的方案表明了……的标准(可接收的和拒收的数量)。修改为所使用的样本量和有关批接收准则的组合。(见3.12);
---将为了从GB/T2828.1……和使用质量控制的一部分。修改为应给定产品批量才可能从GB/T2828.1查找到用于检验的样品数。不同的生产商其规定的批量不会相同。生产商将批量作为过程和质量控制的参数之一。(见第4章);
---将如果对厚度有规定,应按附录F 中的方法进行测量。修改为如果规定厚度,应按附录F中给出的方法进行仲裁。(见5.3.3);
---将按附录G 进行试验时,爆破压力不小于1.0kPa,爆破体积(化整为0.5dm3)不小于:修改为按附录G 进行试验时,爆破压力应不小于1.0kPa(超强避孕套为2.0kPa,见6.2.2),爆破体积应不小于:(见6.1);
---删除国家标准GB7544-2004中6.2经过老化的避孕套的批检验(前版6.2)的全部内容;
---将按附录G 进行试验时,其爆破压力的最小值不低于2.0kPa,爆破体积应符合6.1 要求。修改为按附录G 进行试验,爆破压力应由6.1规定的压力增加至2.0kPa。(见6.2.2);
---将临床数据应证实,超强避孕套与由同一制造商正常生产销售的避孕套在随机的、双倍试用相比较,其破损率大大地减少。作为参照的避孕套应满足本标准的要求且中部单层厚度大于0.060mm。修改为当进行同一制造商生产的超强避孕套与进入市场正常避孕套的比对试验时,临床数据应由统计学证实,超强避孕套的破损率显著地降低。该参照避孕套应符合本标准(GB7544)的要求且中部单层厚度应大于0.060mm。(见6.2.3);
---删除6.2.3中(备用)字样(见6.2.3);
---将用以支持由制造商声明的储存期的数据,对有关的权威机构和直接消费者应是可利用的。
修改为制造商应按照权威机构和直接销售商要求,提供支持其声称储存期的数据。(见7.1);
---将对于市场上现有的避孕套,在本标准出版时,产品被销售之前,符合附录J的要求,且符合当地规定要求的温度的实际时间数据是可接受的,以证实储存期声明。修改为对于本标准出版时还在市场上流通的避孕套,其实际时间储存期要符合附录J的要求,应在产品销售地区的环境温度下,按接收水平对其声称的储存期进行验证。(见7.1);
---将只有满足本标准,除11.2和11.3外要求的所有批,才可用于本试验。修改为只有满足本标准第5 章,6.1,6.2.2 与第8、910 章要求的批才适用于本试验。,将…… 试验条件为(168±5)h ……修改为……试验条件为(168±2)h ……(见7.2);
---将在标准出版时……或被制造商的管理机构加以规定。修改为在本标准实施时,还没有一个非常有效或应用广泛的分析方法被用作标准方法来证明加速老化稳定性研究的设计是可行的。但已有几个相近的加速老化数据的分析方法。因制造商和管理机构积累了实际时间数据,可以预料本标准的下一修订版将会提出普遍一致的方法。届时,可以用多种方法分析加速老化的数据结果或由制造商的管理机构作出规定。(见7.4);
---删除表A.1、表B.1中的老化后(见表A.1、表B.1);
---在F.3.8 注最后增加但仲裁时,该方法不适用。(见F.3.8);
---将图G.1中的R5修改为R0.5(见图G.1);
---将热空气老化是用于调节避孕套来进行批试验和测定储存期,本附录说明了热空气老化的方法。修改为用热空气老化调节受检批避孕套以测定其储存期,本附录规定了热空气老化方法。(见H.1);
---将热老化箱,ISO188中规定的两种之中的任一种,除ISO188中要求的空气循环和可悬挂单个包装外,没有其他要求。修改为热老化箱,ISO188中规定的任一种类型,除对ISO188中规定的空气循环和单个包装的悬挂不作要求。(见H.2);
---将拉伸强度公式修改为:拉伸强度=ρ·犉b·犠/犿式中ρ 为乳胶橡胶密度。(见I.5.2);
---将当确定避孕套符合本标准中第5章,6.1,6.2,第8章,第9章的要求后,应将足够的避孕套放置于受控的环境条件下调节,以便:修改为当确定避孕套符合本标准第5章,6.1,6.2.2,第8、9、10章要求后,应将足够数量的避孕套放置于受控的环境条件下调节,以便:(J.2.1);
---将根据附录H 在(30±2)℃ 的受控环境下进行调节。修改为按附录H 的条件或在(30+5-2)℃的受控环境下调节样品。[见J.2.2b)];
---将试验报告包括以附录N 规定的内容且符合附录F的指标要求修改为除满足附录N 规定和附录G 的相应要求外,试验报告还应包括:(见J.4);
---删除和分布曲线[见前版J.4b)];
---将加速老化研究……对预言储存期的研究的分析准则。修改为可用加速老化研究估测预定储存期。本附录为通用草案,除同时进行实际时间研究外,可用于指导加速老化研究、估测投放市场产品的储存期,也可作为分析预定储存期研究的指南。(见K.1);
---在K.2 指导加速老化研究的步骤中第一段前增加只有满足本标准第5章,6.1,6.2.2,第8、9、10章要求的批才适用于本试验。(见K.2);
---删除另一种方法已出版作为P&K 方法。(见K.3);
---将避孕套的储存期一经评估,则必须证实从三批中选取的避孕套在完成相当于30 ℃下储存期热老化试验后能够符合6.1的要求。为方便起见,老化温度可选择70 ℃和50 ℃,如果在这两个温度下的老化时间等于或超过70 ℃下的7d和50 ℃下的90d,则这一试验也可用来验证7.1的要求。修改为一旦估测避孕套储存期,则必须证实从三批中抽取的避孕套在完成相当于设定30 ℃下储存期热老化试验后还能符合6.1的要求。为方便起见,可选择70 ℃和50 ℃老化温度,如果在这两个温度下的老化时间为:70 ℃ 时等于或超过7d,50 ℃ 时达到90d,则也可用该试验验证7.1的要求。(见中K.4);
---将犚---气态常数(8.31432J/K)修改为犚---气态常数[8.314J/(mol·K)](见K.5.1);
---在L.2.2.4句末增加例如弹簧纸夹。(见L.2.2.4);
---删除(参见附录P)(见M.2.1);
---将公式修改(见O.11);
---将用拉力机测量的扯断力,应大于100N,……修改为使用拉力机测试的平均扯断力应大于100N,……(见P.3);
---在P.10中删除a)条内容,重新排列(见P.10);
---将参考文献中引用资料按国家标准、行业标准、国际标准、国外先进标准的顺序排列。
本标准的附录A、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G、附录H、附录I、附录J、附录L、附录M 和附录N 为规范性附录,附录B、附录K、附录O 和附录P为资料性附录。
本标准由中国石油和化学工业协会提出。
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC35/SC4)归口。
本标准起草单位:江阴嘉乐威胶乳制品有限公司、中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院、江阴出入境检验检疫局、桂林乳胶厂、广州广橡企业集团有限公司双一乳胶厂、武汉杰士邦卫生用品有限公司。
本标准主要起草人:徐永平、郭平、毛界红、刘斌、谢志水、顾冬梅、邓一志。
本标准历次版本发布情况为:
---GB7544-1987、GB7544-1992、GB14830-1993,GB7544.1-1999;
---GB/T6762.1-1986,GB/T6762.1-1992,GB/T7544.2-1999;
---GB/T6762.2-1986,GB/T6762.2-1992,GB/T7544.3-1999;
---GB6762.3-1986,GB/T6762.3-1992,GB/T7544.5-1999;
---GB6762.4-1986,GB/T6762.4-1992,GB/T7544.6-1999;
---GB7545-1987,GB/T7545-1992,GB/T7544.7-1999;
---GB7546-1987,GB/T7546-1992,GB/T7544.9-1999;
---GB6762.5-1986,GB/T6762.5-1992,GB/T7544.10-1999;
---GB7544-2004代替GB7544.1-1999、GB7544.2-1999、GB7544.3-1999、GB7544.5-1999、GB7544.6-1999、GB7544.7-1999、GB7544.9-1999、GB7544.10-1999。

标准目录

前言Ⅰ
引言Ⅳ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 质量验证2
5 设计3
6 爆破体积和压力3
7 稳定性和储存期试验4
8 针孔5
9 可见缺陷5
10 包装完整性5
11 包装和标志5
12 检验报告6
附录A (规范性附录) 适用于数量足够及转移规则连续生产批的合格判定抽样方案7
附录B (资料性附录) 适用于孤立生产批合格判定抽样方案8
附录C (规范性附录) 单个包装避孕套润滑剂总量的测定9
附录D (规范性附录) 长度的测定10
附录E (规范性附录) 宽度的测定11
附录F (规范性附录) 厚度的测定12
附录G (规范性附录) 爆破体积和压力的测定14
附录H (规范性附录) 避孕套的热空气老化16
附录I(规范性附录) 避孕套试片扯断力和拉断伸长率的测定17 附录J(规范性附录) 储存期的测定---实际时间稳定性研究19
附录K (资料性附录) 加速老化研究分析和应用指南21
附录L (规范性附录) 针孔试验24
附录M (规范性附录) 包装完整性试验28
附录N (规范性附录) 试验报告29
附录O (资料性附录) 爆破体积和压力充气装置的校验30
附录P (资料性附录) 说明33
参考文献36

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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