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神经血管植入物 颅内动脉支架
基本信息
标准号：YY/T 1747-2021
发布时间：2021-12-06
实施时间：2023-05-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：
出版机构：中国标准出版社
发布部门：国家药品监督管理局
标准简介
本标准规定了颅内动脉支架的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装。本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品，包括支架及配套使用的输送系统。但本标准不包含用于输送支架的通路器械（如微导管）及其他配套器械。本标准不适用于颅内动脉瘤血流导向装置。本标准不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂层的降解，以及其他时间依从性方面的内容。本标准不包括颅内动脉支架植入前的程序和器械。
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