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外科植入物部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件第1部分：分类、定义和尺寸标注现行

Implants for surgery—Components for partial and total knee joint prostheses—Part 1:Classification, definitions and designation of dimensions

标准号：YY/T 0924.1-2014

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基本信息

标准号：YY/T 0924.1-2014

发布时间：2014-06-17

实施时间：2015-07-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：李立宾、焦永哲、李楠、宋铎、史新立、刘斌、刘英慧、郭晓磊

出版机构：中国标准出版社

标准分类：矫形外科、骨科器械

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)

标准简介

本标准适用于部分和全膝关节假体部件。本标准规定了膝的一个或多个间室的支撑面置换的膝关节假体的股骨、胫骨和髌骨部件的分类、定义和尺寸标注。

标准摘要

YY/T0924《外科植入物部分和全膝关节假体部件》分为两个部分:
———第1部分:分类、定义和尺寸标注;
———第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面。
本部分为YY/T0924的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法修改采用ISO7207-1:2007《外科植入物部分和全膝关节假体部件第1部分:分类、定义和尺寸标注》。
本部分与ISO7207-1:2007相比,仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
GB/T12417.2—2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第2部分:关节置换植入物特殊要求(ISO21534:2002)
YY/T0919—2014《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求》
(ISO21536:2007)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本部分主要起草人:李立宾、焦永哲、李楠、宋铎、史新立、刘斌、刘英慧、郭晓磊。

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