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医疗器械生殖和发育毒性试验第2部分:胚胎发育毒性试验现行

Test for reproductive and developmental toxicity of medical devices—Part 2:Prenatal developmental toxicity test

标准号：YY/T 1292.2-2015

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基本信息

标准号：YY/T 1292.2-2015

发布时间：2015-03-02

实施时间：2016-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：赵增琳、刘成虎、邹文、梁洁、包捷

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

本标准规定了医疗器械或材料的胚胎发育毒性试验方法。本标准适用于医疗器械生殖和发育毒性试验。

标准摘要

YY/T1292《医疗器械生殖和发育毒性试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
———第1部分:筛选试验;
———第2部分:胚胎发育毒性试验;
……
本部分为YY/T1292的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心。
本部分起草人:赵增琳、刘成虎、邹文、梁洁、包捷。

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