基本信息
标准号：YY 0054-2010
发布时间：2010-12-27
实施时间：2012-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：王培连、陈嘉晔、陈宇恩、钟圣馗、高光勇、曾繁丰
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：外科植入物、假体和矫形
提出单位：国家食品药品监督管理局
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司
归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
标准简介
本标准规定了血液透析设备的术语和定义、分类与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存要求。本标准适用于自动配液的血液透析设备(以下简称设备)。本标准不适用于:———血液透析用水处理设备;———腹膜透析设备;———血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备;———连续性血液净化设备。
标准摘要
|
本标准的全部技术内容为强制性。 本标准代替YY0054—2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》。 本标准与原标准的主要技术差异如下: ———修改了标准的名称,更改为《血液透析设备》; ———增加了透析液浓度控制及监测系统的要求; ———增加了电导率稳定性的要求; ———增加在线式设备的要求; ———增加了消毒的要求; ———删除了透析液压力监控的要求; ———删除了清洗消毒保护的要求,此项要求包含在GB9706.2中; ———删除了渗漏的要求,此项要求包含在GB9706.2中; ———删除了报警信号声响的要求,此项要求包含在GB9706.2中; ———删除了生物学评价的要求,此项要求包含在GB9706.1—2007中。 本标准的附录A 为规范性附录。 本标准从实施之日起,代替YY0054—2003。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。 本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司。 本 标准主要起草人:王培连、陈嘉晔、陈宇恩、钟圣馗、高光勇、曾繁丰。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: ———YY0054—1991; ———YY0054—2003。 |
标准目录
| 前言Ⅰ 1范围1 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4分类与基本参数2 5要求2 6试验方法5 7检验规则11 8标志、使用说明书、包装、运输、贮存11 附录A(规范性附录)气泡检测方式试验13 |
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