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一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分：可沥滤物研究已知物现行

Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products—Part 2:Leachable known—Substance

标准号：YY/T 1550.2-2019

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基本信息

标准号：YY/T 1550.2-2019

发布时间：2019-07-24

实施时间：2020-08-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：沈永、骆红宇、刘娟华、许凯、陈方

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

ICS分类：外科器械和材料

提出单位：国家药品监督管理局

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

发布部门：国家药品监督管理局

主管部门：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

标准简介

本标准给出了在临床输注条件下或模拟临床实际输注条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中已知物的研究方法。本标准适用于特定输液器具与拟输注的药物或经论证所选择的模拟溶剂进行的已知可沥滤物研究。

替代情况

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引用标准

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