口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 即将实施
Human immunodeficiency virus antibodies in human oral mucosal transudate detecting kits (Colloidal gold immuno-chromatography)
标准号：YY 1727-2020
基本信息
标准号：YY 1727-2020
发布时间：2020-06-30
实施时间：2022-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：许四宏、张春涛、宋爱京、孙莉、黎梅兰、唐湘君、肖玲
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
ICS分类：外科器械和材料
提出单位：国家药品监督管理局
起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、北京玛诺生物制药股份有限公司、成都协和生物技术有限责任公司
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
发布部门：国家药品监督管理局
标准简介
本标准规定了口腔黏膜渗出液（Oral Mucosal Transudate，OMT）人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理，对人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒。
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