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新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求现行

Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) antigen detection kit

标准号：GB/T 40966-2021

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基本信息

标准号：GB/T 40966-2021

发布时间：2021-11-26

实施时间：2022-03-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：周海卫、刘东来、麻婷婷、许庭莹、许四宏、杨振、解怡、孙莉、鲁学文、袁静

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用化验设备

提出单位：国家药品监督管理局

起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

发布部门：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

标准简介

本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本，血清、血浆及全血等血液样本，以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。

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