小型蒸汽灭菌器自动控制型【YY 0646-2008】-寰标网

基本信息

标准号：YY 0646-2008

发布时间：2008-04-25

实施时间：2009-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：韩少川、徐伟雄、陈嘉晔、黄秀莲、刘振健、王道军、吕连生

作废日期：2016-01-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：公共医疗设备

ICS分类：消毒设备

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：连云港千樱医疗设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心等

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了小型蒸汽灭菌器-自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。本标准适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的，其灭菌室容积不超过60L，不能装载一个灭菌单（300mm×300mm×600mm）的小型蒸汽灭菌器-自动控制型。该灭菌器主要用于医疗用品或与血液、体液可能接触的材料和器械的灭菌。

标准摘要

本标准除５．１１．２．１为推荐性内容外，其余内容为强制性。
本标准非等效采用ＥＮ１３０６０：２００４《小型蒸汽灭菌器》，主要差异如下：
———增加了分类与基本参数、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求；
———本标准按中华人民共和国国务院令第３７３号《特种设备安全监察条例》、国家质量监督检验检疫总局第２２号《锅炉压力容器制造监督管理办法》、国家质量技术监督局［１９９９］《压力容器安全技术监察规程》和ＧＢ１５０—１９９８《钢制压力容器》的要求，增加了压力容器注册产品铭牌的要求和灭菌器门的安全要求；
———增加了噪声要求和试验方法；
———删除了ＥＮ１３０６０：２００４标准中非凝性气体的要求和试验方法；
———增加了电磁兼容性的要求和试验方法；
———电气安全要求按ＧＢ４７９３．１《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第１部分：通用要求》、ＧＢ４７９３．４《测量、控制及实验室用电气设备的安全　实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》；
———生物指示物要求按ＧＢ１８２８１．１—２０００《医疗保健产品灭菌　生物指示物　第１部分：通则》和
ＧＢ１８２８１．３—２０００《医疗保健产品灭菌　生物指示物　第３部分：湿热灭菌用生物指示物》标准的要求；
———增加了环境试验条件的要求和试验方法；
———增加了检验和试验设备、灭菌负载两个规范性附录；
———ＥＮ１３０６０：２００４附录的装载装置，修改后列入标准的正文条款。
本标准的附录Ｄ和附录Ｅ为规范性附录，附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｆ和附录Ｇ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。
本标准起草单位：连云港千樱医疗设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司。
本标准主要起草人：韩少川、徐伟雄、陈嘉晔、黄秀莲、刘振健、王道军、吕连生。

标准目录

前言Ⅲ
１　范围１
２　规范性引用文件１
３　术语和定义１
４　分类与基本参数３
５　要求３
６　试验方法１２
７　检验规则２１
８　标志与使用说明书２４
９　包装、运输、贮存２６
附录Ａ（资料性附录）　Ａ类空腔物和Ｂ类空腔物２７
附录Ｂ（资料性附录）　灭菌器用水的说明２９
附录Ｃ（资料性附录）　过程评估系统３０
附录Ｄ（规范性附录）　检验和试验设备３１
附录Ｅ（规范性附录）　灭菌负载３３
附录Ｆ（资料性附录）　试验基本原理３７
附录Ｇ（资料性附录）　提供给用户的信息３９

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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