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眼科光学接触镜和接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法现行

Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 7:Biological evaluation test methods

标准号：YY 0719.7-2011

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基本信息

标准号：YY 0719.7-2011

发布时间：2011-12-31

实施时间：2013-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：陈献花、姜晓路、方丽、李雪来

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用光学仪器设备与内窥镜

ICS分类：眼科设备

提出单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

YY0719的本部分规定了接触镜护理产品的生物学试验方法。本部分适用于接触镜护理产品。

标准摘要

YY0719《眼科光学接触镜护理产品》标准分为7个部分:
———第1部分:术语;
———第2部分:基本要求;
———第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统;
———第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南;
———第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定;
———第6部分:有效期测定指南;
———第7部分:生物学评价试验方法。
本部分为YY0719的第7部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分给出的生物学试验方法是根据GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》的基本原则以及接触镜护理产品的特性,针对接触镜护理产品的生物学评价需求制定而成。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。
本部分主要起草人:陈献花、姜晓路、方丽、李雪来。

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