新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求现行

Quality assessment requirements for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2(SARS-CoV-2) total antibody detection kit

标准号：GB/T 40999-2021

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基本信息

标准号：GB/T 40999-2021

发布时间：2021-11-26

实施时间：2022-03-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：夏德菊、石大伟、胡晋君、许四宏、杨振、何昆仑、张樱、李红然、毕春雷、王静、康可人、张小燕、孙旭东、乔杉

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用化验设备

提出单位：国家药品监督管理局

起草单位：中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、重庆市公共卫生医疗救治中心、广州万孚生物技术股份有限公司、上海芯超生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

发布部门：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

标准简介

本文件规定了新型冠状病毒(总)抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。

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