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体外引发碎石设备技术要求现行

Technical requirements of equipment for extracorporeally induced lithotripsy

标准号：YY 0001-2008

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基本信息

标准号：YY 0001-2008

发布时间：2008-04-25

实施时间：2009-12-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：俞及

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医用电子仪器设备

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

起草单位：上海市医疗器械检测所

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

发布部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了体外引发碎石设备的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志等要求。本标准适用于以液电式、电磁式、压电式压力脉冲发生器为碎石波源的设备，设备主要用于粉碎泌尿系结石。

标准摘要

本标准代替ＹＹ０００１—１９９０《体外冲击波碎石机通用技术条件》。
本标准与ＹＹ０００１—１９９０主要差异如下：
———标准名称修改；
———安全要求修改为按ＧＢ９７０６．１—２００７《医用电气设备　第１部分：安全通用要求》执行；
———环境试验要求修改为按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《医用电气设备环境要求及试验方法》执行；
———更新了过时的引用标准；
———删除了３．１术语；
———增加了一些术语；
———删除了技术要求中的非技术性内容５．１；
———把５．４．１和５．４．４的指标改为由制造商给出；
———把５．４．１１改为推荐性；
———删除了技术要求中的５．４．１２、５．４．１４、５．６．１、５．６．３、５．６．４、５．６．５；
———删除了８．３。
本标准附录Ａ为资料性附录。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：俞及。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
———ＹＹ０００１—１９９０。

替代情况

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