外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 现行
Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 2:Articulating surfaces made of metallic,ceramic and plastics materials
标准号：YY/T 0809.2-2010
基本信息
标准号：YY/T 0809.2-2010
发布时间：2010-12-27
实施时间：2012-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：李楠、李立宾、董双鹏、焦永哲
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 矫形外科、骨科器械
ICS分类：外科植入物、假体和矫形
起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
发布部门：国家食品药品监督管理局
主管部门：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
标准简介
YY/T0809的本部分规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求,包括:a) YY/T0809.1—2010中分类a)中,部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求;b) YY/T0809.1—2010中分类a)中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求;c) YY/T0809.1—2010中分类b)中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差;d) YY/T0809.1—2010中分类c)中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。
标准摘要
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YY/T0809《外科植入物 部分和全髋关节假体》预计分为以下几个部分: ———第1部分:分类和尺寸标注; ———第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面; ———第4部分:带柄股骨部件疲劳性能的测定; ———第6部分:带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定; ———第8部分:有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能; ———第10部分:组合式股骨头抗静载力测定。 本部分为YY/T0809的第2部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法修改采用ISO7206-2:1996《外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面》。 本部分与ISO7206-2:1996相比,仅对规范性引用文件进行了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下: ———用GB/T3505代替了ISO468:1982; ———用YY/T0809.1—2010代替了ISO7206-1:1995。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。 本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:李楠、李立宾、董双鹏、焦永哲。 |
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