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ISO/DIS 19609-2:2020过渡

传统中药:原材料和用原材料制成的制造产品的质量和安全- 第 2 部分:草药产地成分的标识测试

出版:International Organization for Standardization

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基本信息
标准编号: ISO/DIS 19609-2:2020
标准类别:Draft
出版单位:International Organization for Standardization
标准页数:0
标准简介

为保证中药材产品的安全性和有效性,必须对原料和成品进行鉴别。身份查验的目的之一是防止伪造资料的意外使用。为了确保安全,还必须建立足够简单的测试方法。 作为一般的基础,我们可以预期在典型的药用植物中大约有100万种成分。当从这种植物中提取特定的提取物时,成分的数量将减少到大约50000种。在经典的植物化学分析中,通常只有一种化合物被分析鉴定或量化为所谓的标记物,而不考虑来自这种多组分混合物的次级物质基质。这是根据合成化学单次修复的试验实践得出的结果,其中的疗效仅基于高剂量活性物质。这种做法的结果是相关的治疗患者血液中的有效血浆浓度。 植物药剂学不仅基于一种活性物质,而且基于协同化合物的组合(许多到数千)。世界范围内的传统植物疗法通常不仅使用单个草药,而且在其制剂中使用多个草药的组合,其中包含相应数量的单个化合物(多目标理论)。 药典的分析方法仅使用一种或多种标记化合物,对各自的有效性没有显著意义。这不能反映上述协同物质的难易程度。 对于基于几种草药原料或提取物的制剂,目前没有可用的测试方法。在《中国药典》中,这类成品通常只使用一种或两种标记物,尽管还整合了许多不同的原材料。 在法律上,这些产品作为补救措施的质量必须以适当的方式进行评估。 因此,对于此类组合的分析质量评估,有两种基本方法: 1) 标记识别试验:对于所使用的每种草药原料或提取物,必须对每种相关标记分别重新开发和验证可在整个产品中实施的测试方法。对于含有6种药物的组合产品,需要基于这6种标记化合物的每种药物的6种独立测试方法才能释放。这种方法目前是欧洲植物药剂学的强制性方法。 2) 三维成分概述色谱法(指纹图谱):利用这种新的有效方法,可以只用一种液相色谱分离方法(1次HPLC而不是x次不同)记录组合产品(成品)的整个UV/VIS可检测成分光谱。通过与相关个体药物的相应对照药物提取物的比较,这是一个明确的分配,无需强制使用各种昂贵的标记物质(见上文)。这使得在不牺牲产品质量的前提下,实现经济高效、可靠和快速的产品发布成为可能。 您可以联系您的国家成员对本国际标准草案发表意见。意见征集于2020年4月3日结束。 其他相关标准可参考:ISO/TR 21310, ISO/CD 19609-1。